Maîtrisez la réforme du droit du médicament

Journée animée :
Anne d'Andon, Service Evaluation des médicaments, HAUTE AUTORITE DE SANTE
Isabelle Harel-Dutirou, Conseiller référendaire - COUR DE CASSATION
Jacques-Antoine Robert & Alexandre Regniault, Avocats Associés - SIMMONS & SIMMONS
Éric Ducournau, Directeur Général Adjoint - PIERRE FABRE SA
Isabelle Jamnet, Directeur Juridique - JANSSEN CILAG
Olivier Lantrès, Avocat Associé - FIELD FISHER WATERHOUSE
Marie-Odile Bertella-Geffroy, Juge d’Instruction - TGI DE PARIS
 

Mardi 13 mars 2012

 Objectifs de la réforme sur le médicament
• Vers plus de transparence des liens et une meilleure gestion des confl its d’intérêts ?
• Comment réévaluer le rapport bénéfice/risque de façon continue ?
• Quels moyens pour la nouvelle ANSM ?
• Quels nouveaux contrôles sur les industriels ?
• Quel renforcement de l’information des professionnels de la santé et du public ?
• Quel nouvel encadrement des prescriptions hors AMM ?

AFSSAPS/ANSM : quelles nouvelles missions ? Quels nouveaux pouvoirs ?
• Quelle redéfinition de ses missions ?
• Quels nouveaux interlocuteurs ?
• Des moyens renforcés
• Nouveaux pouvoirs de sanction : quels
impacts sur les comportements ?

Quel renforcement des obligations à la charge de l’exploitant ?
• La mise en place d’un système de pharmacovigilance
• « Enregistrer, déclarer et suivre tout effet indésirable » : dans la pratique, jusqu’où va cette obligation ?
• Études post-autorisation : quel encadrement ? Dans quels délais ?
• Études d’efficacité ou de sécurité post-AMM : quelle distinction opérer ? Qui peut les exiger ? Dans quelles conditions ?
• Quelles sanctions en cas de non-respect des études demandées ?
• Essais cliniques contre comparateurs actifs
• Médicament retiré du marché : jusqu’où peut aller l’ANSM en matière de suivi spécifique ?
• Prescription conforme à l’AMM

Quelles nouvelles obligations pour les hôpitaux ?
• Visites médicales collectives : en pratique quelles conséquences ?
• Conventions signées entre les visiteurs médicaux et les hôpitaux : quel nouveau cadre ?
• Quels contrôles et sanctions possibles ?

Quel nouveau rôle pour le CEPS ?
• Quelles nouvelles conventions entre le CEPS et les laboratoires en matière de prix ?
• Quels nouveaux pouvoirs de sanction financière ?
• Prescription hors AMM : quelles nouvelles sanctions possibles pour les laboratoires ?

Évaluation des médicaments en vue du remboursement
• Quelles modifications des critères d’évaluation des médicaments en vue du remboursement ?
• Quelle prise en compte des données post-AMM ?
• Quelle gestion des liens d’intérêts ?

Sunshine Act à la française : quelles sont les conventions à rendre publiques ?
• Professionnels de santé, associations d’usagers : quelles sont les personnes visées ?
• Qui en a la charge ?
• Comment mettre en adéquation votre système avec ces nouvelles exigences ?
Table ronde autour du Sunshine Act

Pharmacovigilance : quels nouveaux risques ?
• Nouveau système de pharmacovigilance
• Le signalement d’un effet indésirable à l’ANSM
• Communiquer toute information nouvelle sur les bénéfices/risques du médicament
• Expertise du système de pharmacovigilance : quels enjeux ?
• Transparence des liens : comment s’assurer de l’indépendance de l’expert ?

 La réglementation du médicament dans la jurisprudence de la Chambre criminelle de la Cour de cassation

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